Сейчас многие концентрируются на разработке инновационных препаратов, забывая о фундаментальных аспектах – качественном производстве растворов для перорального применения. И это, на мой взгляд, серьезная ошибка. Потому что даже самая гениальная формула будет бесполезна, если не обеспечивается стабильность, безопасность и эффективность конечного продукта. В последнее время наблюдается всплеск интереса к импортозамещению, что вполне понятно, но, к сожалению, не всегда сопровождается достаточным вниманием к технологическим нюансам. Я не собираюсь вдаваться в детали конкретных рецептур или технологий, скорее хочу поделиться некоторыми размышлениями, основанными на многолетнем опыте работы в этой сфере, и, может быть, немного развеять некоторые мифы.
Первое, с чем сталкиваешься – это стабильность. Организмы, которые мы используем (белки, ферменты, витамины, и т.д.) – довольно хрупкие создания. Они подвержены деградации под воздействием температуры, света, кислорода, pH. Это требует очень тщательного контроля всех этапов: от выбора сырья до упаковки готового продукта. Мы однажды пытались упростить технологию, исключив некоторые этапы стабилизации, чтобы сократить сроки производства. Это закончилось полным провалом – продукт быстро терял свои свойства, и, конечно же, не соответствовал требованиям качества. Понял тогда, что экономия должна быть обоснованной, а не достигаться за счет снижения качества.
Второе – это растворимость. Не все активные вещества легко растворяются в воде, а иногда растворяются очень плохо, особенно при определенных pH. И вот тут уже приходится искать компромиссы: использовать различные растворители, добавлять вспомогательные вещества (коагулянты, стабилизаторы, буферы). Но и здесь есть свои подводные камни – некоторые добавки могут влиять на биодоступность активного вещества, что тоже нужно учитывать.
С точки зрения оборудования, здесь не стоит экономить. Нельзя делать 'халтурные' растворы на дешевых мешалках и емкостях. Важно использовать оборудование, которое обеспечивает равномерное перемешивание, контроль температуры, стерилизацию. В нашем случае, для производства растворов для перорального применения используется широкий спектр оборудования: от лабораторных мешалок и высушивателей до больших емкостных реакторов и стерилизаторов. Крайне важна автоматизация процессов, чтобы минимизировать человеческий фактор и обеспечить стабильность качества.
Контроль качества – это, пожалуй, самый важный этап. На каждом этапе производства нужно проводить испытания: проверять pH, вязкость, наличие посторонних примесей, стерильность. Мы используем различные методы анализа: спектрофотометрию, хроматографию, микроскопию. И, конечно же, проводят испытания на микробиологическую чистоту. В настоящее время у нас налажена работа с аккредитованными лабораториями, что позволяет нам гарантировать соответствие наших продуктов требованиям безопасности и эффективности.
АО Хуапай Биотехника (Групп) – компания, которая активно занимается разработкой и производством ветеринарных препаратов, включая и растворы для перорального применения. Они имеют современное производственное оборудование и квалифицированный персонал. Их сайт [https://www.huapaibio.ru](https://www.huapaibio.ru) содержит информацию об их продуктах и услугах. Я лично знаком с их производственными процессами и могу сказать, что они придерживаются высоких стандартов качества. Особенно впечатляет их подход к контролю стерильности. Они используют передовые методы стерилизации, которые позволяют гарантировать отсутствие микроорганизмов в конечном продукте.
У них есть опыт работы с различными видами активных веществ и различных формами выпуска – от простых растворов до сложных композиций. Они способны как разрабатывать новые рецептуры, так и оптимизировать существующие. Если вам нужен надежный партнер для производства растворов для перорального применения, то АО Хуапай Биотехника (Групп) – один из достойных кандидатов. Они также предлагают услуги по контрактному производству, что может быть полезно для компаний, которые не имеют собственных производственных мощностей.
Масштабирование производства – это отдельная история. Что легко сделать в лабораторных условиях, может оказаться совершенно невозможным в промышленных масштабах. Например, сохранение однородности смеси при увеличении объема реактора, обеспечение равномерной стерилизации, контроль температуры. Мы сталкивались с ситуацией, когда процесс, который хорошо работало в небольших партий, при масштабировании приводил к образованию осадка или нерастворимых частиц. Приходилось вносить изменения в технологию, например, изменять порядок добавления компонентов или использовать другой метод перемешивания.
Нельзя недооценивать важность валидации технологического процесса. Валидация – это процесс подтверждения того, что технологический процесс соответствует установленным требованиям и обеспечивает стабильное качество продукта. Мы валидировали наши процессы производства растворов для перорального применения в соответствии с требованиями GMP. Это означает, что каждый этап производства документирован, протестирован и подтвержден. Это дает уверенность в том, что мы производим качественный и безопасный продукт.
Я думаю, что в будущем мы будем видеть все больше автоматизированных процессов, большее использование современных технологий контроля качества, и более пристальное внимание к вопросам экологической безопасности. Также, на мой взгляд, будет расти спрос на индивидуальные растворы, адаптированные к потребностям конкретных пациентов. И, конечно же, будет продолжаться поиск новых, более эффективных и безопасных способов доставки лекарственных средств в организм. АО Хуапай Биотехника (Групп) активно инвестирует в научные исследования и разработки, что, безусловно, является позитивным сигналом для всей отрасли.
Сейчас активно исследуются новые формы выпуска растворов для перорального применения, например, микрокапсулы, лиофилизаты, гидрогели. Эти формы выпуска позволяют улучшить биодоступность активного вещества, обеспечить пролонгированное высвобождение препарата, и сделать его более удобным для приема пациентами. Мы сами сейчас работаем над разработкой микрокапсул, которые позволяют доставлять лекарственные вещества непосредственно в кишечник, избегая их разрушения в желудке.
